Wkrótce ruszą szczepienia na Covid-19. Czy szczepionka jest bezpieczna? A jeśli nie? Czy w jej cenie „zaszyty” jest immunitet prawny dla producentów? Co z pacjentami?

Być może już w lutym ruszy w Polsce program szczepień na koronawirusa. Ale przed rządem olbrzymia praca domowa do odrobienia – musi namówić Polaków do szczepień. Co drugi z nas mówi, że się nie zaszczepi. W tle są gigantyczne umowy z koncernami farmaceutycznymi, które mówią: „chcieliście szybko szczepionki, to ją macie. Teraz jednak dajcie nam „immunitet” od pozwów za powikłania”. Co to wszystko dla nas oznacza? Czy jeśli szczepionka źle zadziała, to nie mamy szans na odszkodowanie lub zadośćuczynienie?

Lada dzień mieszkańcy Wysp Brytyjskich zaczną największy program szczepień od lat. To może być początek końca pandemii koronawirusa, która zepsuła nam 2020 rok. Polacy na szczepionkę muszą jeszcze poczekać. Szczepionki na Covid-19 będą darmowe, dobrowolne i dwudawkowe, a logistyka szczepień jest już prawie gotowa – obiecuje premier. Ale eksperci się obawiają, że ze szczepieniami będą problemy. Że za mało będzie punktów szczepień, że nie będą w stanie obsłużyć wszystkich pacjentów, że nie będzie jak przechowywać szczepionek i pojawią się „zatory logistyczne”.

Ciekawe? Po przeczytaniu wróć tutaj, kliknij i odkryj sprawdzone patenty Samcika na ochronę przed inflacją

Początek szczepień zależy też od europejskiej agencji lekowej. Brytyjczycy wychodzą z Unii Europejskiej i nie muszą czekać na zielone światło europejskich organów nadzoru, bo mają własne. No i wreszcie jest problem zdolności produkcyjnych firm farmaceutycznych. W czwartek w nocy polskiego czasu agencja Dow Jones poinformowała, że Pfizer może wprowadzić do sprzedaży tylko połowę z zaplanowanej na 2020 r. produkcji szczepionki. Okazało się, że składniki szczepionki od poddostawców nie trzymają standardów.

Ale czy w tym przypadku pośpiech się opłaci? Wielka Brytania może szybciej wyjść z pandemii, ale stanie się poletkiem doświadczalnym i areną dla ruchów antyszczepionkowych, które będą wyłapywać i piętnować każdy potknięcie, skutek uboczny i NOP – czyli niepożądany odczyn poszczepienny. Wiadomo nie od dziś, że „gorzki lek najlepiej leczy”, ale jakie jest ryzyko „zażycia” nowej szczepionki? A jeśli coś – odpukać w niemalowane – pójdzie nie tak, to czy będzie się można sądzić o odszkodowanie? I kogo wtedy pozywać? Producenta szczepionki? Rząd, który ją sprowadził? Tego, kto nas zaszczepił?

Czytaj też: Szczepionka na koronawirusa coraz bliżej. Czy będzie obowiązkowa? Jak skłonić obywateli, by chcieli się zaszczepić? Ile będzie kosztowała?

Obama i Clinton już stoją w kolejce do szczepień. Czy nasi politycy też będą świecić przykładem?

O tym, że na SARS-CoV-2 powstanie szczepionka było wiadomo od pierwszych dni pandemii. To jest za duży „interes” i za dużo potencjalnych „klientów”, by nie rzucić na ten front wszystkich sił. Prace nad nową wakcyną ruszyły pod różnymi szerokościami geograficznymi już w styczniu 2020 r., czyli wtedy, gdy wirus był jeszcze tylko w Azji. Do wyścigu stanęło 100 firm firm, z których ok. 40 ma obecnie przyzwoite wyniki. Kilka największych koncernów „już jest w ogródku”. Szczegółowa lista firm wraz z ciekawą grafiką przedstawiającą, na którym etapie badań jest szczepionka, jest pod tym linkiem z portalu gazety „Guardian”.

Wiadomo, że szczepionka na SARS-CoV-2 to będzie cud nowoczesnych technologii. Jej filozofia działania będzie zupełnie inna, niż tych szczepionek, które znamy. Pisaliśmy o tym w serwisie Homodigital.pl, czyli subiektywnie o technologii. O tym, jak działają szczepionki od strony biochemicznej (i które mają adenowirusy od szympansów) w wyczerpującym artykule dr Piotra Rzymskiego w „Polityce”.

Laury zwycięzcy założył koncern Pfizer, który we współpracy z niemiecką firmą BioNTech i chińską Fosun Pharma jako pierwszy poinformował, że zakończył pracę nad szczepionką. Konsorcjum zawnioskowało o jej dopuszczenie do użytku przez Amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA). Skuteczność szczepionki to ponad 90%. Podobnie jak innych szczepionek, które wkrótce zostaną zatwierdzone. Dla całego świata to właśnie USA i tamtejsza agencja FDA jest benchmarkiem jeśli chodzi o stosowanie leków i ich bezpieczeństwo.

Kto poza Pfizerem zaoferuje nam szczepionkę? AstraZeneca, Novavax, Sanofi czy Johnson & Johnson (poprzez swoją spółkę Janssen Pharmaceutica) też są już blisko. Szczepionki różnią się między sobą technologią uodparniania i sposobem przechowywania. Ta Pfizera wymaga -70 stopni Celsjusza chłodu, inne np. Moderny może być trzymana w zwykłej lodówce. Dlatego nie jest więc powiedziane, że to szczepionka Pfizera będzie tą najpopularniejszą w nadchodzącym roku. Może przegrać z innymi, które są łatwiejsze w transporcie i nie wymagają tak wydajnych zamrażarek.

Od pierwszych dni pandemii o szczepionkach mówią politycy, którzy widzą w tym szansę na zakończenie zarazy. W USA w świetle kamer zaszczepią się byli prezydenci George W. Bush, Bill Clinton i Barack Obama. Nie wiadomo, czy podobne show szykuje się w Polsce (prezydent Andrzej Duda jest ozdrowieńcem). Czy jednak Polacy będą chcieli się szczepić? 

Kampania informacyjna będzie niezbędna. Według najnowszego badania UCE RESEARCH i SYNO Poland (to międzynarodowe firmy badające opinie i nastroje konsumentów) 43% badanych mówi, że zaszczepi się na koronawirusa, a 41%, że nie. Wcześniej z badań Kantara na zlecenie grupy Lux Med wyszło coś nieco innego – że nie chce się zaszczepić 52% badanych, a chce – jedynie 41%. To są pesymistyczne wyniki, bo jeszcze kilka miesięcy temu, gdy wizja szczepionki była abstrakcyjna, odsetek przeciwników oscylował w okolicach 30%. 

Dlatego te liczby są tak ważne? Żeby szczepionka była skuteczna i wyeliminowała wirusa z populacji, poziom „nasycenia” wśród obywateli powinien sięgnąć 70%. Doradca premiera ds. epidemii, prof. Andrzej Horban mówi, że dużym sukcesem będzie jak zaszczepi się 25% populacji z grup najbardziej narażonych, np. seniorów, ale też lekarzy.

Czy znajdą się chętni by ustawić się w kolejce do szczepień? Nic nie jest przesądzone. Do tej pory na grypę szczepiło 3-4% z nas. Ale gdy przyszedł koronawirus, zainteresowanie skoczyło tak bardzo, że dla większości chętnych zabrakło szczepionek. A gdy rząd chciał złożyć dodatkowe zamówienia, dla nas już nie starczyło, bo Polska była na szarym końcu listy odbiorców, skoro do tej pory zamawialiśmy mało. Oczywiście nie przeszkadzało to politykom opowiadać bajek o kilku milionach szczepionek na grypę, które „już są w drodze”. Oraz, że „dla wszystkich chętnych na pewno wystarczy”. 

Czytaj też: Kto zarobi grube miliardy na naszym strachu? I jak się przyłączyć?

Czytaj też: Trwa wyścig o wynalezienie szczepionki na COVID-19. Czy Polskie firmy mają szansę w rywalizacji? Ile zapłacimy tym, którzy wygrają? I jak na tym zarobić?

Szczepionka na koronawirusa jest „jeszcze ciepła”. Czy jest bezpieczna?

A może rząd powinien stworzyć system zachęt? Już dziś jest tak, że jeśli ktoś nie zaszczepi dziecka na niektóre choroby zakaźne (odra, świnka czy różyczka), może mieć problem żeby zapisać je do żłobka lub przedszkola. Zdaniem Krzysztofa Zycha, głównego analityka UCE RESEARCH, to właśnie dobrowolność może skłonić nieprzekonanych do zaszczepienia. Trzeba przekonywać, tłumaczyć i wyjaśniać wątpliwości. Ale żeby ludzie chcieli się szczepić, muszą wierzyć, że nowa szczepionka jest bezpieczna. Czy tak rzeczywiście jest?

Lekarze mówią głośno i wyraźnie: tak, jest bezpieczna. Rękojmią jest to, że pierwszy preparat Pfizera został dopuszczony już przez dwa kraje: USA i Wielką Brytanię, a uzyskanie zgody przez nadzór europejski to kwestia czasu. W kolejce stoją już kolejne firmy. Nikt jednak nie próbuje przemilczeć faktu, że nieodłącznym elementem zażywania każdego leku i każdej szczepionki, są skutki uboczne.

Efekty uboczne są przy stosowaniu każdego leku. Nawet zwykły paracetamol może zaszkodzić „tak po prostu” (to nie są landrynki na poprawę humoru, tylko lek) albo gdy przyjmowany jest w zbyt dużych dawkach, albo połykany niewłaściwie (w połączeniu z alkoholem rozwala wątrobę). Ale ponieważ to substancja stosowana od dziesiątek lat, podobnie jak inne szczepionki, można oszacować, że prawdopodobieństwo ostrej reakcji niepożądanej jest niewielkie – gdyby ta substancja mocno szkodziła, już byśmy o tym wiedzieli. Jak będzie w przypadku szczepień na Covid-19? O szczepionce można powiedzieć, że jest „jeszcze ciepła”.

Po każdej szczepionce mogą wystąpić działania niepożądane. W przypadku szczepionki Pfizera, w ulotce, która jest już dostępna czytamy, że mogą wystąpić częściej, niż u jednej osoby na 10:  bóle głowy, bóle mięśni, dreszcze, gorączka. Rzadziej niż u jednej osoby na 10 będzie zaczerwienienie, opuchlizna w miejscu zastrzyku, nudności. Rzadziej niż u jednej osoby na 100 mogą powiększyć się węzły chłonne. Powiedzmy sobie uczciwie, że nie są to bardzo uciążliwe efekty uboczne. Czy jest tam coś jeszcze?

Przede wszystkim: preparat przeznaczony jest dla osób powyżej 16. roku życia (górna granica nie została określona). Ale dzieci w sumie przechodzą Covid-19 najłagodniej, więc nie muszą być szczepione w pierwszej, ani nawet w drugiej lub trzeciej kolejności.

Poza tym producent ostrzega, by nie stosować szczepionki w przypadku, gdy ktoś jest uczulony na którąś ze znajdujących się w nich substancji pomocniczych (jak czytam w ulotce są to np. sól, sól potasowa, sacharoza, cholesterol), a w przypadku choroby z wysoką gorączką, osłabionego układu odpornościowego, problemów z krwawieniem lub stosowania leku hamującego krzepnięcie krwi (to ostatnie jest ważne, wiele osób stosuje preparaty ograniczające krzepliwość, np. po zawałach albo udarach), wstrzymać się z podaniem zastrzyku.

Do tego nie zbadano interakcji z innymi lekami i szczepionkami. Nie wiadomo jaki wpływ ma na kobiety w ciąży (to nie dziwi – mało leków ma informacje na ten temat – najpierw musiałyby się znaleźć ochotniczki gotowe poddać się testom będąc w ciąży), ale w ciąży co do zasady ogranicza się przyjmowanie jakichkolwiek leków. Jest jednak zalecenie, by unikać zajścia w ciążę w ciągu dwóch miesięcy po szczepieniu. Po co? Dlaczego? Nie wiadomo. Tak na wszelki wypadek. Nie m też danych na temat tego jak szczepionka wpływa na płodność.

To szczepionka Pfizera. Jak wyglądają ulotki innych, nie wiadomo, bo ich jeszcze nie ma –  tylko ta jedna została dopuszczona, w jednym kraju. Czy to wszystko oznacza, że szczepienia są bezpieczne? Tak, „ale”…

Czytaj też: Aptekarz zaaplikuje szczepionkę. W domu zrobisz sobie testy diagnostyczne. Lekarz ustali twój stan zdrowia przez smartfona. Covid-19 wymusza zmiany w medycynie

Na ile wycenić wszystkie „ale”? NOP na barkach państw

Firmy farmaceutyczne, co nie jest tajemnicą, domagały się parasola ochronnego na wypadek pozwów za skutki uboczne wywołane szczepionką. Organizacja zrzeszająca producentów szczepionek wystosowała komunikat, w którym podkreśla, że szczepionki są bezpieczne, ale tempo wprowadzenia na rynek było bezprecedensowe. I w związku z tym „gwarancje” bezpieczeństwa nie są tak duże, jak szczepionek, których testy trwają kilka lat. Potrzeba jednak podania nowego leku jest tak duża, że nie ma czasu na dokładniejsze badania. Klasyczny wybór „mniejszego zła”.

Ewentualne pozwy od poszkodowanych pacjentów, mogłyby doprowadzić firmy do bankructwa. Adresatem może być państwo, jeśli szczepienie jest obowiązkowe, ale równie dobrze może być to producent. Dlatego branża zaapelowała o to, by poszczególne państwa dały im rodzaj immunitetu od pozwów cywilnych. I że wszelkie spory będą rozwiązywać na drodze polubownej (z wyjątkiem ewidentnych błędów i zaniedbań). Apel znalazł posłuch, a państwa wzięły na siebie część ryzyka NOP, czyli niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Jak to wygląda od kuchni? Pisał o tym Reuters, czy Financial Times. Gdy Unia Europejska informowała o tym, że podpisała umowę na dostawy szczepionek z konkretnym producentem np. Pfizerem, zasady podziału odpowiedzialności były już ustalone i podpisane. Jak one wyglądają? Umowy są poufne, ale jest kilka przecieków.

W Europie co do zasady – im firma sprzedaje szczepionkę drożej, tym ma mniejsze „plecy” w postaci wsparcia prawnego ze strony Unii Europejskiej. Na przykład dawka szczepionki od AstraZeneca ma kosztować 3 euro, bo – jak informował Reuters – firma zapewniła sobie „immunitet” od pozwów cywilnych na najbliższe 4 lata. „To był szok” – powiedział prof. Thierry Vansweevelt dziennikowi Brussels Times o propozycji koncernów farmaceutycznych. Ale oszołomienie szybko minęło. I prawdopodobnie ten i inne koncerny, jeśli już, to będą odpowiadać tylko do określonej w umowach z państwami kwoty.

Dla porównania: Pfizer swoją szczepionkę sprzedaje w cenie 19,5 dolarów. Szczepionka Moderny ma kosztować 50-60 dolarów, a Sanofi – będzie po 10 dolarów. W przypadku każdego kraju – USA, Wielkiej Brytanii czy Unii Europejskiej – zasady odpowiedzialności negocjowane są oddzielnie, dodatkowo szczepionka Pfizera ma uwzględniać „granty” jakich udzielił niemiecki rząd firmie BioNtech. Szczegółów nie znamy.

Jak to możliwe, że można jakąś kategorię podmiotów zabezpieczyć przed pozwami przed sądami powszechnymi? Odpowiednie przepisy, które zwalniają firmy z odpowiedzialności cywilnej na rzecz państwa, funkcjonują w USA już od dawna (źródło). Chodzi o to, że jeżeli państwo chce szybko wprowadzić jakiś specyfik na rynek i być jego jednym sprzedawcą, to niech bierze za to odpowiedzialność – w sumie to dość logiczne. W Europie jednak to była nowość. Dopiero niedawno na Wyspach Brytyjskich zmieniono prawo właśnie tak, by firmy mogły czuć się bezpieczne i wolne od pozwów o odszkodowania.

Jak to będzie wyglądać od strony formalnej? Nie wiadomo, ponieważ umowy są tajne, możemy się nigdy nie dowiedzieć, albo dowiemy się, gdyby (oby do tego nigdy nie doszło) u pacjentów wystąpiły jakieś powikłania. Ale skoro koncerny się zabezpieczyły – nie bardzo wiadomo jak wyglądałby taki proces o odszkodowanie. W Polsce Sejm nie zmienił prawa cywilnego, być może firma płaciłaby odszkodowanie, a Skarb Państwa by je refundował? A może płaciłaby Unia ze wspólnej kasy? Nie wiadomo. Jednym słowem – lepiej żebyśmy nigdy nie musieli się o tym przekonać.

Nie wiadomo jakie i czy w ogóle będą jakieś skutki w długim okresie, w końcu od podania szczepionki pierwszym ochotnikom nie minęło nawet 9 miesięcy. A jeśli dopadnie mnie jakaś choroba? Wiele osób ma ubezpieczenie na życie albo od skutków poważnych chorób. Takie polisy mają jednak swoje ramy działania, czyli opisane w umowie Ogólne Warunku Ubezpieczenia. Żadna polisa nie ma i nie mieć nie będzie ochrony na wypadek efektów ubocznych wywołanych szczepieniami. Po pierwsze wycena ryzyka na obecnym etapie jest praktycznie niemożliwa. Po drugie nie wiadomo po co miałby to robić – skoro zawinił kto inny, niech on „płaci”. Po trzecie – nie wiadomo od czego takie ubezpieczenie miałoby chronić? Od gorączki, bólu głowy i powiększonych węzłów chłonnych?

Czytaj też: W składce na NFZ płacimy po kilka stówek miesięcznie na to, by szpital i lekarz w razie potrzeby nas ratował. A jeśli nie chcą lub nie mogą? Czy należy się odszkodowanie?

Na ile wycenić powikłania poszczepienne? 70.000 zł czy 1 mln zł?

Pozwy za różne efekty uboczne działania szczepionek są faktem, a sądzą się nie tylko antyszczepionkowi radykałowie. Niestety, w Polsce brakuje regulacji i jasnych zasad gry kto, za co odpowiada. W poprzedniej kadencji Sejmu posłowie chcieli nawet stworzyć Fundusz, z którego byłby wypłacane odszkodowania (maksymalną kwotę ustalono na 70.000 zł), ale inicjatywa szybko upadła. Nawet branża nie mówi nie takiemu rozwiązaniu na poziomie europejskim – każdy kraj ma własne regulacje i jest – delikatnie mówiąc – bałagan.

Dwa lata temu do Sądu Okręgowego w Warszawie, wpłynął pozew przeciw Skarbowi Państwa o 1 mln i zł i 2.000 miesięcznej renty od rodziców dziecka, które zachorowało na gruźlicę poszczepienną. To przypadek, gdy niemowlę – po poddaniu zastrzyku – dostaje gruźlicy. Państwowy Zakład Higieny informuje, że szczepionka podawana zdrowym dzieciom jest bezpieczna. W ciągu ostatnich 5 lat odnotowano 10 zgłoszeń zakażenia prątkiem gruźlicy niemowląt, które było związane z podaniem szczepionki.

Sprawa jest w toku. Ówczesny minister zdrowia Łukasz Szumowski, mówił, „Rzeczpospolitej”, że jeśli udowodniono związek między szczepieniem a chorobą dziecka, rodzice mają prawo domagać się odszkodowania. Nie wskazał od kogo. W praktyce udowodnienie jest bardzo trudne. Zwykle decydujący jest czas od szczepienia do wystąpienia choroby w jakiejś konkretnej populacji – zwykle są to 2-4 lata. Ale jak powiązać fakt danej choroby ze szczepionką? To może by najtrudniejsze.

Głośna była sprawa zasądzenia przez sąd w St. Louis 4,7 mld odszkodowania dla 22 kobiet na firmy Johnson & Johnson, które używały pudru dla dzieci i zachorowały na raka. Ława przysięgłych uznała, że należy im się odszkodowanie. Koncern do dziś uważa, że puder (talk) jest bezpieczny, z resztą można go dostać na sklepowych półkach, nigdzie nie został wycofany ze sprzedaży. Korelacja zdarzeń nie zawsze oznacza przyczynowości skutkowej, tak też może być w przypadku szczepionek.

źródło zdjęcia: Unsplash/CDC/Daniel Schludi