Jak produkować więcej szczepionki na Covid-19? „Niech koncerny dadzą licencję, a produkcję uruchomią polskie zakłady farmaceutyczne”. Mrzonki czy realny plan?

Do tej pory na rynek dopuszczono kilka szczepionek na Covid-19. Ale żeby wygrać wojnę z koronawirusem, musimy produkować jej znacznie więcej niż obecnie. Jak to zrobić? Za kilka miesięcy francuski koncern farmaceutyczny Sanofi rozpocznie rozlewanie do fiolek szczepionki konkurencyjnego koncernu Pfizer BioNTech. Czy w produkcję szczepionki mogłyby zaangażować się polskie zakłady farmaceutyczne?

Kilka miesięcy temu złapałem koronawirusa, ale na moje szczęście infekcja przeszła praktycznie bezobjawowo. Być może mój organizm jest odporny, ale mimo wszystko chciałbym się zaszczepić. Jestem po czterdziestce. Nie jestem lekarzem, nauczycielem ani prokuratorem, czyli nie mieszczę się w żadnej w grupie uprzywilejowanej. A to oznacza, że przy obecnej podaży szczepionki na Covid-19 jeszcze trochę poczekam na szczepienie. Jak długo? Z ciekawości postanowiłem skorzystać z tego kalkulatora, który bazując na Narodowym Programie Szczepień pokazuje w przybliżeniu, ile dzieli mnie od wbicia pierwszej antycovidowej igły.

Ciekawe? Po przeczytaniu wróć tutaj, kliknij i odkryj sprawdzone patenty Samcika na ochronę przed inflacją

Kalkulator bierze pod uwagę wiek, aktywność zawodową oraz stan zdrowia i na tej podstawie pokazuje minimalną i maksymalną liczbę osób, które są przede mną w kolejce. Jeśli nic się nie zmieni w rządowej strategii szczepień, nie zwiększy się podaż produkowanych dawek szczepionki, to z obliczeń wynika, że w kolejce stoi przede mną od 11,4 do 22 mln Polaków. Najwcześniej na szczepienie mogę zostać zaproszony w styczniu 2022 r., a jeśli będę miał pecha, to nawet w grudniu 2022 r.

Przeczytaj też: Rejestracja-kompromitacja? Trzy absurdy systemu zapisów na szczepienie przeciwko Covid-19. Czy uda się uniknąć jeszcze większej klapy, gdy do zapisów ruszą tłumy?

Szczepienia? Polska w światowej czołówce

Pesymistyczna perspektywa, ale nie powinienem narzekać, bo Polska z tempem szczepień i tak radzi sobie całkiem nieźle. Z danych „Our World in Data” wynika, że – zgodnie ze stanem na 13-14 lutego – 1,47 mln osób otrzymało przynajmniej pierwszą dawkę szczepionki. Spośród analizowanych krajów przed nami są Włochy (1,71 mln podanych dawek), Francja (2,25 mln), Niemcy (2,74 mln), Izrael (3,91 mln), Wielka Brytania (15,06 mln) oraz Stany Zjednoczone (38,29 mln). Jeśli spojrzymy na liczbę podanych dawek w stosunku do liczby mieszkańców, imponuje przykład Izraela. Kraj ten liczy ok. 8,8 mln mieszkańców, co oznacza, że już prawie połowa mieszkańców otrzymała pierwszą dawkę szczepionki.

Polska radzi sobie dobrze, ale problem tkwi gdzie indziej. Z wypowiedzi urzędników odpowiedzialnych za system szczepień wynika, że jesteśmy uzależnieni od „widzimisię” producentów oraz „wisimy” na zasadach wynegocjowanych z producentami przez Komisję Europejską. Michał Dworczyk, odpowiedzialny za Narodowy Program Szczepień, mówił niedawno na antenie radia RMF FM, że Polska kupiła blisko 100 mln dawek szczepionki, które mamy otrzymać do końca 2021 r. Do końca pierwszego kwartału rząd planuje zaszczepić ok. 3 mln osób. O ile oczywiście wszystkie przebiegać będzie zgodnie z planem. Minister Dworczyk przyznał, że bywają opóźnienia, za które obwinia producentów.

„Niestety mamy do czynienia z takimi sytuacjami, że szczepionka jednego z dostawców miała przyjechać w zeszłym tygodniu, 8 lutego, w kwocie pierwotnie zapowiadanej ponad 200.000, potem zmieniono tę wielkość dostawy na 120.000, następnie przesunięto o dwa dni dostawę, mówiąc, że będzie to 80.000. A następnie przyjechała szczepionka w liczbie 140.000. Ciężko się planuje w tego rodzaju sytuacji”

Ta wypowiedź pokazuje, jak mocno jesteśmy uzależnieni od producentów szczepionek. A wielu ekspertów straszy – nie bez powodu – że z koronawirusem po prostu będziemy musieli nauczyć się żyć, podobnie jak z sezonową grypą. Zaszczepienie większej populacji świata nie rozwiąże problemu, bo żeby okiełznać koronawirusa będziemy musieli mieć skuteczny lek na Covid-19, albo szczepić się regularnie – co rok, może co dwa lata.

Czytaj więcej o tym: Nadchodzi straszna wiadomość. Covid-19 nie zniknie ani za rok, ani za dwa, ani za pięć. Co przemawia za tym scenariuszem? Trzy poważne argumenty

A do tego potrzebujemy zwiększonej podaży szczepionki. Sytuacja podażowa zapewne będzie się poprawiać, bo firmy, których szczepionka dostała zielone światło, zwiększają moce produkcyjne. Niedawno koncern Pfizer miał opóźnienia w dostawach szczepionki, co tłumaczył przebudową swojej belgijskiej fabryki. A robił to w celu zwiększenia produkcji. Trzeba pamiętać, że prace nad szczepionką prowadzą inne koncerny farmaceutyczne, więc gdy ich preparaty zostaną dopuszczone na rynek, podaż wzrośnie.

Przeczytaj też: Zdobycie terminu na szczepienie już graniczy z cudem, a większość Polaków (oficjalnie) nawet nie może się zapisać. Może czas wprowadzić płatne szczepienia na Covid-19?

Od patentu po sieć dystrybucji

Jest jeszcze inny – pozornie prostszy – sposób na zwiększenie podaży szczepionki. Pod koniec stycznia francuski koncern farmaceutyczny Sanofi (który nota bene też pracuje nad swoim preparatem), poinformował o podpisaniu umowy z firmami Pfizer i BioNTech. Jeden z zakładów Sanofi w Niemczech będzie konfekcjonował szczepionkę tych firm, czyli rozlewał je do fiolek. Wzorem Sanofi, podobne zadania czy nawet produkcję szczepionki „na licencji” mogłyby wziąć na siebie również polskie zakłady farmaceutyczne.

Ponoć taka jest wola polskich koncernów, by uczestniczyć w procesie produkcji szczepionki. Jacek Sasin zapowiedział, że rozlewnia szczepionki na Covid-19 powstanie na warszawskim Tarchominie. Sceptycy twierdzą jednak, że jeśli zajmie się tym Jacek Sasin, to będzie to co najwyżej rozlewnia wody mineralnej. A firmy farmaceutyczne obawiają się, że to wszystko nie jest takie proste, jak mogłoby się wydawać.

„Pierwsza bariera ma charakter prawny, a więc musielibyśmy uzyskać licencję na produkcję szczepionki. Taką wolę musieliby wyrazić właściciele patentów. Tu możliwości jest kilka. Właściciel patentu może rozmawiać na ten temat z poszczególnymi firmami, które stałyby się licencjonobiorcami lub wytwórcami kontraktowymi, albo takie rozmowy mogłoby się toczyć na linii właściciel patentu – rządy lub Komisja Europejska”

– mówi Agnieszka Deeg-Tyburska, dyrektor działu prawnego Grupy Polpharma. Uzyskanie patentu bądź licencji to podstawa, ale dopiero początek drogi. Kolejny problem to kwestie techniczne związane z przygotowaniem linii produkcyjnych.

„Szczepionki to substancje biologiczne, a nie chemiczne stosowane przy produkcji standardowych leków. Trudno zaadaptować obecnie wykorzystywane linie produkcyjne do wytwarzania szczepionki. Firmy farmaceutyczne musiałyby więc zainwestować w nowe, specjalistyczne urządzenia, których dostępność – co jest dodatkową barierą – jest obecnie ograniczona”

– mówi moja rozmówczyni. Kolejna sprawa to zasoby ludzkie – musimy mieć odpowiednią kadrę, która będzie potrafiła obsługiwać skomplikowane procesy technologiczne. Nie chodzi tylko produkcję samej szczepionki, ale również dzielenie i pakowanie. Wbrew pozorom to skomplikowany proces, o czym świadczy choćby wspomniana umowa Sanofi z Pfizer i BioNTech. Szczepionka produkowana w Polsce będzie też musiała przejść proces rejestracji, a linie produkcyjne – proces certyfikacji.

„Prawdopodobnie nie unikniemy też dodatkowych badań klinicznych. Szczepionka AstraZeneca nie została dopuszczona do podawania osobom powyżej 65. roku życia, bo za mało osób w tej grupie wiekowej uczestniczyło w testach klinicznych. A co z dystrybucją szczepionki? Czy polskie hurtownie farmaceutyczne są na to przygotowane? Czy są w stanie zapewnić odpowiednie warunki przechowywania szczepionek?”

– mówi Agnieszka Deeg-Tyburska. Jeśli nawet pokonalibyśmy te wszystkie bariery dość szybko, to w dalszym ciągu mówimy o co najmniej kilkumiesięcznym procesie przygotowawczym.

„To oczywiście nie powinno nas zniechęcać, bo zapotrzebowanie na szczepionkę jest i będzie ogromne. Rządy powinny więc wpłynąć na koncerny, by podzieliły się know-how”

– mówi prawniczka Grupy Polpharma. Podobnego zdania jest Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

„Krajowe firmy farmaceutyczne byłyby w stanie uczestniczyć w łańcuchu produkcji szczepionki na COVID-19, pod warunkiem dodatkowych niezbędnych do tego inwestycji i współpracy z właścicielem patentu w zakresie otrzymania oraz wdrożenia licencji. Poza tym do uruchomienia nawet niektórych etapów produkcji potrzebny jest czas – minimum sześć do ośmiu miesięcy oraz środki na takie inwestycje”

– mówi Rychwalski. Chodzi o to, że dla firmy farmaceutycznej, która do tej pory nie produkowała szczepionek, decyzja o jej produkcji bądź jej komponentów, to duże ryzyko. Dlatego – zdaniem ekspertów – potrzebny jest fundusz działający na poziomie krajowym lub europejskim, który wspierałby firmy gotowe zaryzykować i przystosować swoje zakłady do produkcji szczepionki.

Przeczytaj też: Pandemia jest już z nami bity rok. Kogo zaraza „ozłociła”, a kto na niej stracił? Które inwestycje okazały się strzałem w dziesiątkę? Jest kilka zaskoczeń

Przymusowa czy dobrowolna licencja na szczepionki?

Oprócz gotowości rodzimych zakładów farmaceutycznych, niezbędny jest zdobycie patentu na produkcję szczepionki. W prawie międzynarodowym (umowy o ochronie własności intelektualnej) przewidziana jest możliwość zawieszenia ochrony patentowej leku w przypadku kryzysu zdrowia publicznego, a obecna pandemia niewątpliwie jest takim kryzysem. Grzegorz Rychwalski uważa jednak, że po takie instrumenty należy sięgać w ostateczności.

„Najlepszym rozwiązaniem byłoby porozumienie z właścicielem patentu, który ze względu na to, że nie jest w stanie zapewnić odpowiedniej ilości szczepionek, zgodziłby się na produkcję licencyjną lub część etapów produkcji w zakładach farmaceutycznych w Polsce. Zarówno polski rząd, jak i Unia Europejska mogą negocjować z producentami szczepionek, którzy nie są w stanie dostarczyć na rynek europejski zakontraktowanych ilości, aby w poczuciu odpowiedzialności zdecydowały się na licencyjną produkcję szczepionki w fabrykach na terenie Polski”

Przyznaje, że przymusowa licencja z punktu widzenia prawnego jest możliwa, ale do tej pory nigdy w Polsce nie była stosowana. Lepiej więc dogadać się z właścicielem patentu, bo w przypadku licencji przymusowej właściciel patentu może nie chcieć współpracować, a wówczas przygotowanie i wyprodukowanie takiej szczepionki wymagałoby znacznie więcej czasu i środków.

„Problemy z zapewnieniem dostępności szczepionek na COVID-19 pokazują, jak ważny jest krajowy przemysł farmaceutyczny i dlaczego należy go rozwijać. Sytuacja ta udowadnia, że w czasach kryzysu tylko lokalna produkcja gwarantuje bezpieczeństwo lekowe kraju. Krajowy potencjał produkcyjny trzeba jednak budować latami konsekwentnie realizowaną strategią bezpieczeństwa lekowego. Tymczasem w Polsce takiej nie mamy. Ona powinna uwzględniać możliwości produkcyjne różnych typów leków, czyli linie technologiczne do wytwarzania form stałych, czyli tabletek oraz płynnych i szczepionek. Krajowi producenci leków od 5 lat bezskutecznie ubiegają się o narzędzia wsparcia”

– dodaje Grzegorz Rychwalski. Trudno oszacować, ile dawek szczepionki byłyby w stanie wyprodukować rodzime zakłady farmaceutyczne. Z raportu przygotowanego w 2020 r. na zlecenie Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego „Makroekonomiczny wpływ sektora farmaceutycznego na polską gospodarkę”, wynika, że liczba podmiotów farmaceutycznych wzrosła z 281 w 2010 r. do 378 w 2018 r. Zapewne tylko część z nich byłaby w stanie zaangażować się w produkcję szczepionki. Ale nawet jeden zakład więcej przybliży nas do pokonania wirusa.

Źródło zdjęcia: Pixabay